 |
ΤΕΛΗ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) ΑΡΙΘ. 536/2014 (Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001 (Ν. 70(I)/2001)
Για νέες αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών (αρχική αίτηση και αίτηση μεταγενέστερης προσθήκης ενδιαφερόμενους Κράτους Μέλους), καταβάλλεται τέλος ύψους 970.00 € το οποίο είναι πληρωτέο μέσω της υπηρεσίας JCC (Κατηγορία 15.1) από την ιστοσελίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών.
Το τέλος των 970.00 € αποτελεί το, προβλεπόμενο από την κείμενη νομοθεσία, άθροισμα των τελών που απαιτούνται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (170.00 €) και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (800.00 €) και περιλαμβάνει την επιστημονική αξιολόγηση και δεοντολογική εξέταση του φακέλου της αίτησης.
Απαραίτητη προϋπόθεση για επικύρωση της αίτησης είναι η υποβολή στο CTIS της απόδειξης πληρωμής του συνόλου των τελών.
Δεν υφίστανται τέλη για αιτήσεις ουσιαστικής τροποποίησης.
| |